生物制品中的宿主細(xì)胞殘留蛋白會(huì)導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)或潛在毒性等不良臨床反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。因此必須建立合適的HCP檢測(cè)驗(yàn)證方法來(lái)嚴(yán)格控制生物制品的質(zhì)量。目前生物制品行業(yè)多以商業(yè)化的通用型HCP ELISA試劑盒來(lái)檢測(cè)產(chǎn)品中的宿主蛋白殘留（如Cygnus Technologies）。但宿主細(xì)胞的分泌型蛋白和部分死亡細(xì)胞釋放的結(jié)構(gòu)蛋白成分復(fù)雜，不同的工藝，加上相關(guān)基因產(chǎn)物需要經(jīng)過(guò)獨(dú)特的翻譯后修飾，這些都大大增加了HCP的品種數(shù)量和生化復(fù)雜性。因此，通用型商品化HCP ELISA試劑盒中的多克隆抗體對(duì)宿主殘留蛋白的特異性問(wèn)題很難進(jìn)行評(píng)估。若商品化ELISA試劑盒中的多克隆抗體特異性和適用性不夠高，則會(huì)帶來(lái)漏檢HCP的風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)生物制品質(zhì)量安全帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。

因此，世界各地的監(jiān)管部門比如FDA，CFDA對(duì)生物制品企業(yè)使用的商品化HCP ELISA試劑盒需要提供相關(guān)證明，需要證明該ELISA試劑盒中使用的抗體與已知工藝流程中發(fā)現(xiàn)的大量HCPs可以廣泛反應(yīng)，即試劑盒適用性或抗原覆蓋率驗(yàn)證。在申報(bào)臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)每個(gè)企業(yè)都需要提供相關(guān)的數(shù)據(jù)來(lái)證明這一點(diǎn)，進(jìn)而繼續(xù)進(jìn)行接下來(lái)的研發(fā)工作。

目前，做此項(xiàng)驗(yàn)證，被廣泛認(rèn)知的方法是傳統(tǒng)2D-WB法，是基于等電點(diǎn)和分子量不同的原理，蛋白在凝膠上通過(guò)SDS-PAGE方法被分離。其中一張膠被銀染，另一張被轉(zhuǎn)到PVDF膜上，并結(jié)合ELISA試劑盒中的抗體進(jìn)行Western Blotting檢測(cè)。兩張圖片通過(guò)電子手段進(jìn)行疊加，然后由計(jì)算機(jī)分析覆蓋率。由于在實(shí)驗(yàn)方法上存在一定局限性，有一些無(wú)法避免的缺陷。

2D-WB法的局限性

?  靈敏度低，只適用于上游樣品的分析；

?  樣品需要經(jīng)過(guò)變性處理，一些表位可能會(huì)被破壞而不能被抗體識(shí)別；

?  銀染的膠與WB膜只能通過(guò)人工匹配操作，存在人為誤差；

?  銀染與WB的靈敏度本身存在差異，導(dǎo)致可信度不夠高；

Cygnus Technologies Inc.是美國(guó)的一家生物技術(shù)公司，該公司專注于為生物制藥和生物技術(shù)等企業(yè)提供高度專業(yè)化的用于研發(fā)和質(zhì)量檢測(cè)過(guò)程中的分析產(chǎn)品。作為公認(rèn)的生物污染物（例如宿主殘留蛋白HCP）檢測(cè)專家，Cygnus向全球客戶提供了不同種類經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證和廣泛識(shí)別的ELISA試劑盒和免疫分析試劑。同時(shí)，作為生物污染物分析中的企業(yè)，Cygnus還可以向客戶提供專業(yè)的專屬抗體及試劑盒開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證等服務(wù)。具體服務(wù)項(xiàng)目包括試劑盒適用性（抗原覆蓋率）驗(yàn)證服務(wù)和專屬性試劑盒開(kāi)發(fā)服務(wù)。

Cygnus除了傳統(tǒng)的2D-WB的驗(yàn)證服務(wù)以外，還獨(dú)家推出的更高特異性驗(yàn)證方法，Cygnus還研發(fā)更高特異性檢測(cè)的方法：AAE（Antibody Affinity Extraction）。該方法在樣本處理方式上做了非常大的改進(jìn)，能夠彌補(bǔ)2D-WB的缺陷，具有更高的特異性和靈敏度。

AAE新型驗(yàn)證方法優(yōu)勢(shì)

ü  獨(dú)特樣本處理方法：更高的靈敏度和特異性

ü  可用于純化后的樣本分析，真正反映試劑盒對(duì)工藝過(guò)程中或終產(chǎn)物中殘留的覆蓋率

ü  可直接通過(guò)儀器分析避免人工誤差，結(jié)果可信度更高

ü  已被多國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可，如CFDA、FDA、EMA

此外，Cygnus的專利抗體生產(chǎn)和親和純化技術(shù)能夠生產(chǎn)出高靈敏度和廣譜反應(yīng)的多克隆抗體及相關(guān)試劑盒產(chǎn)品。還能為廣大的生物制品企業(yè)提供后續(xù)的專屬檢測(cè)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)服務(wù)：

專屬HCP檢測(cè)抗體定制服務(wù)

?  提供全部項(xiàng)目報(bào)告

?  約5~6L抗血清

?  抗體親和純化的全部技術(shù)

專屬HCP試劑盒開(kāi)發(fā)服務(wù)

?  完整的ELISA試劑盒開(kāi)發(fā)及檢測(cè)報(bào)告

?  轉(zhuǎn)讓試劑盒生產(chǎn)工藝

?  提供試劑盒有效性鑒定的技術(shù)指導(dǎo)

北京西美杰科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱西美杰）作為Cygnus在中國(guó)總代理，在試劑盒開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證服務(wù)中可為客戶提供一站式服務(wù)，包括服務(wù)技術(shù)咨詢，樣本申報(bào)清關(guān)寄送，服務(wù)進(jìn)展查詢，服務(wù)報(bào)告整理接收等，大量節(jié)省了客戶的時(shí)間。西美杰已經(jīng)成功為中國(guó)生物制藥多個(gè)客戶提供了滿意的HCP特異性驗(yàn)證服務(wù)，助客戶高效臨床報(bào)批一臂之力。

西美杰現(xiàn)貨供應(yīng)——Cygnus熱銷經(jīng)典試劑盒

如CHO，E.coli，Pichia pastoris，Vero，293等細(xì)胞株HCP檢測(cè)試劑盒

Protein A檢測(cè)系列

DNA殘留等檢測(cè)試劑盒及相關(guān)試劑

 如您對(duì)工藝過(guò)程中的各類生物污染物檢測(cè)產(chǎn)品或者服務(wù)感興趣，請(qǐng)撥打全國(guó)服務(wù)熱線400-050-4006進(jìn)行咨詢。